目录丨6月获批注册的107个医疗器械 聚焦医护人员防护用品，筑牢健康防线

2024年6月，国家药品监督管理局及相关机构共批准注册了107个医疗器械产品，其中医护人员防护用品作为保障医疗安全的关键环节，再次成为获批名单中的重要类别。这些新获批的防护用品，不仅体现了医疗器械领域持续创新的活力，也为应对各类公共卫生挑战、提升医护人员职业安全保障提供了更为先进和多样化的工具。

一、 获批概况：防护用品占据重要席位
在当月获批的107个产品中，医护人员防护用品涵盖了多个细分领域。主要包括：

1. 呼吸防护类：如符合新标准的高级别医用防护口罩（N95/KN95及以上级别）、医用外科口罩，以及部分带有特殊功能（如抗菌、抗病毒涂层）的新型口罩产品。
2. 隔离防护类：包括一次性使用医用防护服、手术衣、隔离衣等，其中不少产品在材料透气性、防水抗渗性、穿着舒适度方面进行了优化。
3. 眼部与面部防护类：如医用防护面罩、护目镜等，注重防雾、防溅、贴合面部及视野开阔等性能的提升。
4. 手部防护类：主要是一次性使用医用橡胶检查手套、灭菌外科手套等，强调材料的生物相容性、防穿刺强度及触感灵敏度。
这些产品的获批上市，意味着供应链的进一步丰富，医疗机构可以根据不同风险场景，选择更贴合实际需求的防护装备。

二、 技术趋势：创新驱动安全与舒适双提升
本次获批的防护用品呈现出明显的技术创新趋势：

• 材料科学进步：更多采用新型复合材料，在保证有效阻隔细菌、病毒、液体等的提升了材料的透气性和可降解性，兼顾防护效能与穿戴者长时间工作的舒适度，并响应环保要求。
• 设计人性化：产品设计更加注重人体工程学，例如防护服的关节活动处采用弹性材料或特殊剪裁，口罩的鼻夹和耳带更贴合且减少压力，面罩的防雾处理更为持久有效，旨在减少医护人员的疲劳感和不适。
• 功能集成与智能化雏形：个别高端产品开始尝试集成微环境调节（如温度、湿度管理）或简易的生理指标监测功能，虽然尚未普及，但代表了未来防护装备向智能化、多功能化发展的方向。

三、 行业意义：筑牢公共卫生体系基础
医护人员是医疗体系的核心力量，其安全直接关系到患者安全和医疗服务的连续性。6月这批防护用品的集中获批，具有多重积极意义：

• 补充与优化库存：为各级医疗机构，特别是基层和储备库，提供了更多符合国家标准的新选择，有助于动态优化应急物资储备结构。
• 提升常态与应急防护能力：无论是在日常诊疗中防范职业暴露，还是在应对突发传染病疫情等公共卫生事件时，更优质、更充足的防护装备都是保障医护人员“零感染”的关键物质基础。
• 推动产业升级：审批通道对创新产品的认可，激励生产企业加大研发投入，推动中国医疗器械制造业，特别是防护用品领域，向高质量、高技术附加值方向发展，增强产业链的韧性和安全性。

四、 展望与思考
随着法规标准的不断完善和监管效能的持续提升，医疗器械的审批将更加注重产品的实际临床价值与安全性、有效性。对于医护人员防护用品而言，未来的发展不仅需要关注“硬核”防护性能，还需在舒适度、可持续性（如可重复使用技术的突破、环保材料应用）以及成本可控性之间找到最佳平衡点。

此次107个医疗器械的获批，是监管与产业互动的成果。其中医护人员防护用品作为重要组成部分，其稳步推新与迭代，犹如为白衣战士们持续更新和加固着“铠甲”，为构建更 resilient 的医疗卫生服务体系贡献着不可或缺的力量。医疗机构在采购和使用时，也应结合具体临床场景，选择适宜产品，并加强培训，确保防护用品被正确、有效地使用，最大化发挥其保护价值。